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Lenkung Von Dokumenten Iso 9001 Beispiel Essay

Wie funktioniert Dokumentenlenkung und welche grundlegenden Strukturen sollten Sie kennen? An welche Vorgaben sollten Sie sich speziell im Qualitätsmanagement halten, um im Audit Erfolg zu haben? Fragen, die uns in der täglichen Praxis immer wieder begegnen. Steigen Sie Schritt für Schritt in dieses Thema ein. Wir beantworten Ihnen hierzu folgende fünf Fragestellungen:

  1. Was ist Dokumentenlenkung und was wird eigentlich gelenkt?
  2. Welche Ziele verfolgt Dokumentenlenkung?
  3. Welche Anforderungen und Einsatzbereiche gibt es?
  4. Welche klassischen Schritte werden bei der QM Dokumentenlenkung durchlaufen?
  5. Welche Möglichkeiten (Systeme) zur Umsetzung gibt es?
  6. Fazit

1 Was ist Dokumentenlenkung?

Definition Dokumentenlenkung

Hinter dem Begriff „Dokumentenlenkung“ verbirgt sich die Festlegung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb einer Organisation oder eines Unternehmens erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Einfacher gesagt geht es um den Lebenszyklus eines Dokuments, von der Erstellung, über die Revisionierung bis hin zur Archivierung. Innerhalb der Dokumentenlenkung ist festgelegt, wie Dokumente und ihre Revisionen eindeutig nachvollzogen und gekennzeichnet werden.

(Siehe auch Wikipedia Kurzdefinition Dokumentenlenkung)

Synonyme Dokumentenlenkung

Je nach Anwendungsbereich begegnet einem die Dokumentenlenkung auch als „Lenkung von Aufzeichnungen“ oder einfach als „Lenkung von Dokumenten“. Seit der neuen ISO 9001:2015 spricht man speziell im Qualitätsmanagement auch von der „Lenkung dokumentierter Information“.

QM Dokumentenlenkung in der ISO 9001:2015: Lenkung dokumentierter Information

Alle Informationen, die in einem Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden müssen, werden in Bezug auf die ISO 9001:2015 als „dokumentierte Information“ bezeichnet. Es handelt sich um einen Sammelbegriff, unter den Dokumente, Daten, externe Dokumente, Formulare, Checklisten, Aufzeichnungen, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen etc. fallen. Die dokumentierte Information kann sowohl in Papierform existieren, als auch elektronisch gespeichert und gelenkt werden (siehe auch 5. Welche Möglichkeiten (Systeme) zur Umsetzung gibt es? )

Was wird hier eigentlich gelenkt?

Klar denkt man sich zunächst – was für eine Frage – Dokumente natürlich! Aber was fällt eigentlich unter diesen Begriff „Dokument“? Dazu sei zunächst gesagt, dass sich die Definition eines Dokuments im Laufe der Jahre immer wieder weiterentwickelt hat. Grund hierfür sind neue technologische Entwicklungen und die zunehmende Informationsfülle. Sprach man früher noch hauptsächlich von einem Schriftstück in Papier, das Informationen enthält, die weitergegeben und archiviert werden konnten, so sind wir heute immer mehr im Reich der digitalen Dokumente angekommen.

Im Allgemeinen ist ein Dokument folgendermaßen definiert:

  • Ein Dokument ist Träger einer beliebigen Information.
  • Das Trägermedium kann vom Hinkelstein über Papier bis hin zur digitalen Festplatte variieren.
  • Ein Dokument ist veränderbar und es können verschiedene Versionen eines Dokuments entstehen und bestehen – im Qualitätsmanagement sprechen wir hier von den Revisionsständen.

Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen sind klassische Beispiele für Dokumente.

Exkurs: Worin liegt der Unterschied zwischen einem Dokument und einer Aufzeichnung?

Einmal erstellt, ist eine Aufzeichnung im Gegensatz zu einem Dokument nicht veränderbar und kann daher auch nicht in verschiedenen Versionen vorliegen. Im Qualitätsmanagement sind das beispielsweise ausgefüllte Formulare, Protokolle von Meetings oder einer Managementbewertung, Audit- oder Prüfberichte.

Praxisbeispiel: Die Vorlagen der Formulare oder Protokolle sind Dokumente – sie können verändert und revisioniert werden. Sobald eine solche Vorlage, bspw. ein Urlaubsantrag, von Mitarbeitern ausgefüllt wird, werden diese ausgefüllte Varianten des Vorlagen-Dokuments zu Aufzeichnungen für die jeweils einzelnen Urlaubsanträge. Diese sind in Zukunft unveränderbar.

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2 Welche Ziele verfolgt Dokumentenlenkung?

Bereitstellung der richtigen Information

Informationen und Wissen sind heute immer häufiger das eigentliche Kapital eines Unternehmens. Wie aber kann dieses innerhalb des Unternehmens erzeugt, erhalten und weitergegeben werden? Hier kommt die Dokumentenlenkung ins Spiel.

Wer Dokumentenlenkung im Unternehmen etabliert, hat meist eine konsistente, normgerechte Dokumentation im Hinblick auf Prozesse und Verantwortlichkeiten als Ziel. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter in Ihrer täglichen Arbeit durch die Lenkung der Dokumente unterstützt werden und die richtige Information zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort bereitsteht.

Über die QM-Dokumentation zur Zertifizierung

Nicht selten ist auch die Zertifizierung nach einer spezifischen Norm das große Ziel, wenn wir von der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement sprechen. Die Einführung einer entsprechenden Lösung kann hier ein wichtiger Meilenstein sein. Denn nicht zuletzt der Auditor legt großen Wert darauf, dass Dokumente und Aufzeichnungen lückenlos geführt werden.

Spätestens während des Audits zeigt sich also, ob die Dokumentenlenkung dem Anspruch nachkommt, den Mitarbeitern den

  • Zugriff auf die für sie relevanten Dokumente und Aufzeichnungen
  • in der jeweils aktuell gültigen Revision

zu ermöglichen.

Ziel ist außerdem, dass bei jedem Dokument (und jeder Revision dieses Dokuments) ersichtlich ist:

  • Wer das Dokument wann erstellt,
  • wer das Dokument zu welchem Zeitpunkt bearbeitet,
  • wer das Dokument wann geprüft,
  • durch wen das Dokument wann freigegeben,
  • an wen das Dokument verteilt
  • und von wem die Kenntnisnahme bestätigt wurde.

Für das Qualitätsmanagement entsteht so eine nachvollziehbare Struktur an Dokumenten. Auch wenn seit der ISO 9001:2015 nicht mehr explizit gefordert – in einem QM-Handbuch zusammengefasst, ergeben diese Dokumente die wichtige Grundlage für eine mögliche Zertifizierung.

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3 Anforderungen und Einsatzbereiche von Dokumentenlenkung

Anforderungen

Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten werden direkt in den entsprechenden Normen, wie beispielsweise der ISO 9001, formuliert.

Um diesen nachzukommen, sind folgende Fragen relevant:

  • Hat jeder Mitarbeiter, ggf. auch standortunabhängig, Zugriff auf die für ihn relevanten Dokumente?
  • Wie wird dafür gesorgt, dass Mitarbeiter immer nur auf die aktuell gültige Version eines Dokuments zugreifen?
  • Wie wird eine lückenlose Revisionierung und Archivierung der Dokumente sichergestellt?
  • Ist für eine Wiederauffindbarkeit der Dokumente gesorgt?
  • Kann die Dokumentenhistorie sauber nachvollzogen werden?
  • Wie werden Änderungen zwischen Versionsständen sichtbar gemacht?
  • Sind die Rollen des Dokumentenverantwortlichen, Erstellers, Bearbeiters, Prüfers, Freigebers und Empfängers klar geregelt?
  • Können Dokumente und ihre Versionen über fortlaufende Revisionsnummern, Prüfungs- und Freigabedatum eindeutig identifiziert werden?
  • Ist eine fortdauernde Lesbarkeit garantiert?
  • Werden gesetzlich geregelte Aufbewahrungsfristen eingehalten?

Einsatzgebiete von Dokumentenlenkung

Wie Sie vielleicht bereits im Laufe des Artikels erkannt haben, taucht der Begriff „Dokumentenlenkung“ klassischer Weise in Zusammenhang mit Qualitätsmanagement und der QM Dokumentation auf. Dokumentenlenkung an sich wird aber auch in anderen Bereichen angewendet – letztlich überall, wo Dokumente im Umlauf sind.

Anwendungsbereiche sind neben dem Qualitätsmanagement

  • Jegliche Managementsysteme, die sich an Normen orientieren, von der ISO 14001 oder ISO 17025 angefangen, über AZAV bis hin zu IFS und HACCP,
  • Vertragsmanagement,
  • Risikomanagement,
  • Projektmanagement,
  • Document Compliance,
  • oder auch Bereiche von der Produktion über das Marketing bis hin zum Vertrieb u.v.m.

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4 Die einzelnen Schritte innerhalb der QM Dokumentenlenkung

Übersicht der klassischen Lenkungsstufen

Dass ein Dokument gelenkt wird, bedeutet, dass es für seine Überarbeitung verschiedene Prüf- und Freigabeschritte durchlaufen muss, bis eine neue Version gültig ist. Diese klassischen Lenkungsstufen sind

  • die Bearbeitung (1. Stufe),
  • die Prüfung (2. Stufe) und
  • die Freigabe (3. Stufe)

mit anschließender Verteilung des Dokuments. In jede der einzelnen Stufen können eine oder mehrere Personen involviert sein.

Geläufige Varianten neben dem 3-stufigen Klassiker:

  • Ungelenkte Dokumente: Bearbeitung/neue Revision ohne Workflow möglich
  • 1-stufige Dokumente: Workflow mit Bearbeitung (1. Stufe)
  • 2-stufige Dokumente: Workflow mit Bearbeitung (1. Stufe), Prüfung und Freigabe (2. Stufe)
  • 4-stufige Dokumente: Workflow mit Bearbeitung (1. Stufe), Prüfung inhaltlich (2. Stufe), Prüfung formal (3. Stufe), Freigabe (4. Stufe)

Praxisbeispiel für Dokumentenlenkung im Unternehmen:

Unser Beispiel-Unternehmen ist die Mendelsson GmbH. Durch das letzte interne Audit im Fachbereich Produktion ergaben sich Änderungen und notwendige Verbesserungen, die den Prozess Instandhaltung betreffen. Zuständig für diesen Prozess ist in diesem Fall F. Müller. Durch die Dokumentenlenkung ist im Unternehmen genau festgelegt, welche Schritte das Dokument bis zur Freigabe der neuen Version durchlaufen muss. Die Prozessbeschreibung Instandhaltung ist als 3-stufiges Dokument definiert und durchläuft daher folgende Workflow-Schritte:

01 Workflow-Stufe 1 – Bearbeitung

Die Aufgabe von F. Müller ist es, einen Workflow für die entsprechende, bereits existierende Prozessbeschreibung anzustoßen, diese zu bearbeiten und dabei die notwendigen Änderungen einzufügen. Nachdem F. Müller die Änderungen am Dokument vorgenommen hat, leitet er die überarbeitete Version an die zuständige Prüferin, in diesem Fall an die Qualitätsmanagementbeauftragte K. Drauß, weiter.

02 Workflow-Stufe 2 – Prüfung

K. Drauß sichtet das Dokument. Falls ihr Unklarheiten oder notwendige Korrekturen auffallen, übergibt sie das Dokument nochmals zurück in die Stufe Bearbeitung zu F. Müller. In unserem Fall ist sie zufrieden und leitet das Dokument zur Freigabe weiter.

03 Workflow-Stufe 3 – Freigabe

Für die Freigabe der neuen Revision der Prozessbeschreibung Instandhaltung ist die Fachbereichsleiterin S. Hase verantwortlich. Sie prüft ebenfalls, ob die Prozessbeschreibung so veröffentlicht werden kann und bestätigt bei positivem Ergebnis anschließend die Freigabe. Damit ist der Workflow abgeschlossen.

Bis zu diesem Zeitpunkt war die bisherige Revision der Prozessbeschreibung gültig!

04 Anschließende Verteilung

Mit der Freigabe der neuen Revision wird die bisherige Version archiviert und entsprechend gekennzeichnet. Die neue, aktuell gültige Version der Prozessbeschreibung wird an alle Mitarbeiter verteilt, für die diese relevant ist.

Für ein anstehendes Audit ist wichtig, dass genau nachverfolgt werden kann, welche Version der Prozessbeschreibung wann gültig war.

05 Kenntnisnahme (ggf. Schulung)

Die Kenntnisnahme (oder je nach Bedarf der Schulungsnachweis) ist wichtig, damit die Qualitätsmanagementbeauftragte K. Drauß dem Auditor vorlegen kann, dass die Mitarbeiter die neue Version der Prozessbeschreibung tatsächlich gelesen haben (bzw. zu den Inhalten geschult wurden). So eine Lesebestätigung kann per Unterschriftenliste von den einzelnen Mitarbeitern eingeholt werden. Die elegantere Variante ist die elektronische Lesebestätigung über eine entsprechende Softwarelösung für die Dokumentenlenkung.

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WICHTIG – Protokollierung der einzelnen Workflow-Stufen

Für die einzelnen Workflow-Stufen (bspw. Bearbeitung) muss festgehalten werden, wer (bspw. F.Müller) die entsprechende Stufe wann (bspw. am 24.10.2016) durchgeführt hat. Diese Informationen können bei Einsatz einer Dokumentenlenkungs-Software in den Metadaten des Dokuments automatisch protokolliert werden. Außerdem sollten diese Informationen bestenfalls auch in der Fußzeile des Dokuments direkt ausgegeben werden. Werden die Dokumente in Papierform gelenkt, so werden diese Daten meist in einer separaten Excel-Tabelle händisch eingetragen und protokolliert.

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5 Wie können Dokumente gelenkt werden?

A Dokumente können in Papierform gelenkt und verwaltet werden

Vorteile:

  • Keine Anschaffungskosten für eine entsprechende Softwarelösung

Nachteile:

  • Lange Wege und dadurch längere Bearbeitungszeiten innerhalb der Prüf- und Freigabe-Workflows
  • Fehleranfälligkeit und hoher Zeitaufwand durch manuelle Protokollierung von einzelnen Überarbeitungsschritten und Kenntnisnahmen
  • Rechtesystem ggf. schwierig umzusetzen (Wer darf auf welchen Bereich der Dokumentation zugreifen und wie wird dies sichergestellt?)
  • Schwierigkeit zu garantieren, dass keine ungültigen Versionen eines Dokuments im Umlauf sind
  • Wenig umweltfreundlicher Papierverbrauch
  • Schnelle Auffindbarkeit nur bei top-strukturierter Archivierung gewährleistet

B Dokumente können in einem Dateisystem auf dem Netzlaufwerk gelenkt und verwaltet werden

Vorteile:

  • Zentraler, ggf. standortunabhängiger Zugriff auf die Dokumentation möglich
  • Keine Anschaffungskosten für eine entsprechende Softwarelösung

Nachteile:

  • Fehleranfälligkeit und hoher Zeitaufwand durch manuelle Protokollierung von einzelnen Überarbeitungsschritten und Kenntnisnahmen sowie von Revisionsständen (z.B. in Excel)
  • Rechtesystem ggf. schwierig umzusetzen (Wer darf auf welchen Bereich der Dokumentation zugreifen?)
  • Schulungsaufwand Mitarbeiter

C Dokumente können in einem Dokumentenmanagementsystem gelenkt und verwaltet werden

Vorteile:

  • Zentraler, ggf. standortunabhängiger Zugriff auf die Dokumentation möglich
  • Schnelle Durchlaufzeiten durch elektronische Prüf- und Freigabeworkflows
  • Minimierte Fehleranfälligkeit und geringerer Zeitaufwand durch automatisierte Protokollierung, Workflow-Aufgaben, Erinnerungen etc.
  • Revisionssicherere, lückenlose Dokumentenhistorie
  • Einfache Auffindbarkeit von Dokumenten, Daten oder Revisionsständen
  • Modulare Erweiterbarkeit des Systems

Nachteile:

  • Anschaffungskosten und Schulungsaufwand der Mitarbeiter

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6 Fazit

Die Relevanz eines gut funktionierenden Dokumentenlenkungssystems nimmt in Zeiten von professionellem Wissensmanagement stetig zu. Dokumentenlenkung ermöglicht schließlich im besten Fall, dass jeder Mitarbeiter zum richtigen Zeitpunkt die richtigen Informationen in aktuell gültiger Form zur Verfügung hat. Damit trägt Dokumentenlenkung direkt zu reibungslosen Prozessen und der Qualitätssicherung im Unternehmen bei. Normen wie die ISO 9001:2015 geben dabei vor, welche Richtlinien bei der Lenkung und der Protokollierung zu beachten sind.

Kommt man diesen Anforderungen händisch nach, ist der Aufwand und auch die Fehleranfälligkeit innerhalb der Prüf- und Freigabe-Workflows hoch. Entsprechende Softwarelösungen bieten hier die Möglichkeit, eine normgerechte und lückenlose Dokumentenlenkung mit integriertem Workflowmanagement zukunftsorientiert und effizient abzubilden.

Beispielhafte Übersicht wichtiger Funktionen einer Softwarelösung für die Dokumentenlenkung: roXtra >>>

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Rossmanith GmbH Marketing und Vertrieb; Lieblingsthemen: Umweltmanagement und Unternehmenskommunikation

Was ist die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen?

Im Normkapitel 4.2.3 Lenkung von Dokumenten und 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen wird dies durch die ISO 9001 festgelegt.

Sowohl für Dokumente, als auch für Aufzeichnungen gilt hierbei, dass ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden muss.

Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?

Dazu heißt es in der ISO 9001 zu Dokumenten -  "die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente". Bei Aufzeichnungen ist die Erklärung komplexer und ich formuliere es mal frei - alle Aufzeichnungen, die im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem stehen.

Beispiele zu lenkender Dokumente und Aufzeichnungen:

  • Qualitätsmanagementhandbuch
  • Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen
  • ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Ernennungsschreiben zum Beauftragten der obersten Leitung)
  • Prüfprotokolle
  • Schulungsnachweise
  • Aufzeichnungen über Besprechungen, Audits, Managementbewertungen etc.

Was bedeutet die Lenkung genau?

Die Lenkung bedeutet, dass die Unterlagen (ich fasse Dokumente und Aufzeichnungen mal unter diesem Begriff zusammen) zu bewerten und zu genehmigen sind (sowohl vor der Herausgabe, als auch nach einer Aktualisierung), Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sind und die Sicherstellung, dass die jeweils gültige Fassung an den Einsatzorten verfügbar ist. Ebenso müssen die Unterlagen lesbar und erkennbar bleiben, veraltete Unterlagen dürfen nicht unbeabsichtigt verwendet werden können und wiederauffindbar sein.

Wichtig ist dabei zu beachten, dass diese Regeln teilweise nur für Dokumente und teilweise nur für Aufzeichnungen gelten, da es sich dabei um zwei Unterschiedliche Unterlagentypen handelt. Dokumente im Qualitätsmanagement sind Unterlagen, die verändert werden können (wie zum Beispiel das QM Handbuch, was Anpassungen unterliegt) und Aufzeichnungen sind Unterlagen, die nach der Erstellung nicht mehr verändert werden (zum Beispiel ein Besprechungsprotokoll, weil sich der Inhalt der Besprechung ja nicht ändert im Nachhinein).

Externe Dokumente (zum Beispiel Zeichnungen des Kunden die verwendet werden) sind ebenso zu lenken.

Weiter ist die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen natürlich abhängig von der Form, in der das Qualitätsmanagementsystem geführt wird. Die Lenkung erfolgt natürlich grundlegend anders, wenn ein Qualitätsmanagementsystem über ein Intranet dokumentiert wird oder über Ausdrucke in Aktenordnern.

Bitte beachten Sie, dass sich dieser Beitrag auf die ISO 9001:2008 bezieht. Die revisionierte Fassung ISO 9001:2015 kennt die Unterscheidung in Dokumente und Aufzeichnungen nicht mehr, sondern spricht nur noch von dokumentierten Informationen. Zur Lenkung dieser dokumentierten Informationen werden aber ähnliche Forderungen aufgemacht.

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One thought on “Lenkung Von Dokumenten Iso 9001 Beispiel Essay

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